Пeрвoe в мирe срeдствo для лeчeния сeксуaльнoй дисфункции у жeнщин, кoтoрoe ужe успeли нaзвaть «женской виагрой», на днях было одобрено Администрацией по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США.
Препарат Addyi (действующее вещество флибансерин) производства американской компании Sprout Pharmaceuticals будет назначаться при так называемом гипоактивном расстройстве сексуального желания – состоянии, которое характеризуется пониженным либидо.
Считается, что каждая десятая женщина страдает этим расстройством, а 4 из 10 становятся его жертвой в определенный период своей жизни, обычно ближе к наступлению менопаузы.
Психологические факторы, такие как заниженная самооценка, стресс и психические заболевания, могут крайне негативно сказываться на сексуальном желании женщины. Физические факторы, хроническая усталость и вредные привычки также играют определенную роль в развитии расстройства сексуального желания.
Хотя механизм действия флибансерина до сих пор остается невыясненным, компания Sprout Pharmaceuticals считает, что их новое вещество «нормализует дисбаланс мозговых медиаторов, которые отвечают за сексуальное желание».
Представители FDA заявили, что 100-миллиграмовая доза флибансерина принимается ежедневно непосредственно перед сном. Если на протяжении 8 недель терапии женщина не чувствует повышения либидо, то лечение препаратом следует прекратить.
«Сегодняшнее решение открывает беспрецедентные возможности для лечения женщин, которые страдают гипоактивным расстройством сексуального желания. Наше агентство стремится защитить здоровье женщин и всячески поддерживает разработку и внедрение эффективных и безопасных опций лечения женской сексуальной дисфункции», — сказала на пресс-конференции Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра по оценке и изучению лекарственных препаратов (CDER) FDA.
Флибансерин будет отпускаться только по рецепту врача
Эксперты FDA приняли положительное решение по новому препарату, рассмотрев результаты трех рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, которые в общей сложности включали 2400 женщин с гипоактивным сексуальным расстройством. Средний возраст участниц составлял 36 лет.
На протяжении 24 недель женщины принимали либо плацебо, либо 100 мг флибансерина один раз в сутки перед сном. Согласно результатам, участницы на флибансерине чаще сообщали о повышении либидо и увеличении количества сексуальных контактов, а также демонстрировали большую удовлетворенность своей половой жизнью и меньший уровень стресса.
Что касается безопасности флибансерина, то в FDA сообщили о нескольких наиболее частых побочных явлениях: тошнота, головокружение, слабость, сонливость и сухость во рту.
Эксперты отметили, что прием Addyi может вызывать выраженную гипотензию (падение артериального давления), вплоть до потери сознания, особенно при сочетании препарата с алкоголем. Правда, такие эпизоды были отмечены лишь два раза — в 2010 и в 2014 году.
В связи со всем вышесказанным регулятор применил к Addyi стратегию «оценки и минимизации риска» (REMS), то есть от всех выписывающих его врачей требуется пройти специальные курсы, где будут рассказывать об особенностях применения данного препарата.
«Из-за потенциально опасного взаимодействия препарата с алкоголем, его смогут назначать только специально сертифицированные врачи, а отпускать Addyi будут только через сертифицированные аптеки. Пациентки и врачи должны полностью осознавать риски, связанные с препаратомi», — говорит доктор Вудкок.
В инструкции препарата Addyi будет отдельно подчеркнуто, что флибансерин нельзя сочетать с алкоголем, а также не следует принимать женщинам с печеночной недостаточностью или тем, которые лечатся мощными ингибиторами фермента CYP3A4.
Также FDA потребовала от Sprout Pharmaceuticals провести три адекватных контролируемых исследования, которые позволят оценить долговременную безопасность препарата.